L’IA en pharma et biotech : documentation réglementaire préparée, qualité tenue
La documentation réglementaire et les procédures qualité sont un métier à elles seules, rarement doté des effectifs qu’il demande. L’agent les prépare sur vos textes.
Les trois natures de travail du secteur pharmacie & biotech.
Documentation réglementaire préparée
Procédures et assurance qualité
Personnel : visites médicales, absences, contrats
Ce que l’agent fait, concrètement, en pharmacie & biotech.
Préparer la documentation réglementaire
Dossiers et rapports préparés dans la forme de vos soumissions précédentes, à partir de vos données et des textes applicables que vous lui avez donnés ; réponses aux questions de l’autorité rédigées et sourcées. L’agent cite le document qu’il applique, l’affaires réglementaires relit sur pièces.
Tenir procédures et assurance qualité
Procédures, modes opératoires et enregistrements rédigés et mis à jour dans vos formes, version en vigueur retrouvable en une question, écarts et non-conformités instruits et suivis jusqu’à la clôture, préparation des revues et des audits avec la liste des preuves attendues.
Administrer le personnel
Visites médicales et aptitudes suivies avant l’échéance, congés et arrêts par site ou par laboratoire, contrats et avenants sur vos modèles, entretiens professionnels, fiches de poste, attestations employeur, panneau d’affichage des informations obligatoires.
Et ce qu’on lui confie le plus souvent.
Il travaille sur vos propres documents et vos propres modèles.
- Structuration de la documentation R&D
- Préparation de dossiers CIR et justificatifs
- Veille réglementaire et pharmacovigilance documentaire
Et les 22 applications tiennent le reste.
Congés, arrêts de travail, notes de frais, contrats, signature. Les mêmes partout : les obligations d’employeur ne changent pas.
Une procédure qualité mise à jour, de l’écart constaté à la version en vigueur
Le cycle documentaire qui rythme un laboratoire, suivi pas à pas.
- 1
L’écart
Un écart entre la pratique et la procédure est signalé au service qualité, avec le contexte. L’agent retrouve la version en vigueur, les versions précédentes et les documents liés, en une question.
- 2
La révision
Il rédige la révision dans votre forme, avec le suivi des modifications et la justification, à partir du texte en vigueur et des textes applicables que vous lui avez donnés. Le responsable qualité relit et arbitre.
- 3
La diffusion
La version validée est publiée sur le panneau d’affichage du site ou du laboratoire, dans le périmètre des équipes concernées, et l’ancienne est archivée. Chacun trouve la version en vigueur, pas une copie de bureau.
- 4
Le personnel
Visites médicales et aptitudes suivies avant l’échéance, congés et arrêts par laboratoire, contrats et avenants sur vos modèles : les obligations d’employeur tiennent dans les applications, avec le même cloisonnement.
Ce que nous demande le secteur pharmacie & biotech.
Voir un métier voisin.
Ouvrez votre espace aujourd’hui.
Quinze jours pour tout essayer, sans installation et sans mobiliser votre informatique.